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医疗器械检测是医疗器械研发、注册、生产中非常重要的一环。本文从检测需求、检测类别、检测方式三个方面分别做介绍。一、医疗器械检测需求医疗器械的检测需求主要包括研发过程检测，产品注册检验，生产过程检验。研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测，实现原材料评估与选型，产品结构与性能研究，生物学研究，灭菌消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，安规与EMC研究，临床前动物研究等等。常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测，生物相容性检测，EMC预检测，动物试验等等。注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着非常重要的作用。医疗器械注册检验为产品的全性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。生产过程检验是在为实现医疗器械产品生产而进行的相关检测，比如微生物检测，EO残留检测，生产环境检测，生产用水检测，仪器设备的校准与检验，机械性能检测等等。二、医疗器械检测类别医疗器械检测除了性能检测外，按照不同产品类型，包括如下几个类别：微生物学和无菌测试、生物相容性测试、化学测试、包装验证、包装运输测试、EMC测试、安规测试、动物试验、其他测试。三、医疗器械检测方式医疗器械的检测可以采用自检或者第三方检测机构来实施。第三方检测机构需要具备权威机构的认证证书，比如CMA,CNAS 等。关于检测方式的相关规定如下：《医疗器械监督管理条例》第十四条：产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。《医疗器械注册自检管理规定》中第一条自检能力要求：注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。